Questão polêmica é saber se há obrigação das
Operadoras de Planos de Saúde em fornecer medicamentos não registrados pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aos Consumidores.
A lei nº. 6.360/76 em seu art. 1º estabelece
que estão sujeitos às normas de vigilância sanitária os medicamentos, drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos.
Ainda, em seu o art. 12 prevê que tais
produtos não poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao
consumidor antes de registrados no Ministério da Saúde.
Em seu art. 16 traz requisitos aos
medicamentos quanto à comprovação científica e de análise, para reconhecimento
como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias.
Destacando, ainda, que o fornecimento de
medicamento não registrado na ANVISA, configura, em tese, crime contra saúde
pública nos termos do art. 273 do Código Penal.
A controvérsia se dá porque, muitas vezes, por
questões burocráticas, não há registro na ANVISA de medicamentos importados, sem
similar nacional, com comprovada eficácia e registro em órgão similar no seu
país de origem.
Ou, ainda, nos casos em que os tratamentos
usuais não são eficazes. Como ocorreu com a fosfoetanolamina sintética, também
conhecida popularmente como “pílula do câncer” caso que ganhou notoriedade, pela
liminar concedida pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, obrigando a
Universidade de São Paulo a sua fabricação e fornecimento para pacientes, mesmo
sem registro na ANVISA ou eficácia comprovada.
O STF já decidiu questão semelhante, mas
sobre o prisma da obrigação do Estado no fornecimento de tais medicamentos, reconhecendo,
inclusive, a repercussão geral em do tema (tema 6, RE 566.471, e Tema 500, RE 657.718,
ambos da relatoria do Mininistro Marco Aurélio, e Tema 793, RE 855.178, da
relatoria do Ministro Luiz Fux),
Contudo, o tema ainda não se contra
pacificado pelo STF.
Podemos encontrar tanto decisões que
determinam o fornecimento pelo Estado de medicamentos não registrado na ANVISA,
no caso de comprovada eficácia em outro país e registro e órgão similar, como
no caso da Suspensão de Liminar 825 de Alagoas.
Como também encontramos decisões que têm o
registro na ANVISA como essencial para o fornecimento do medicamento e
comprovação de sua eficácia, como nos casos do Pedido de Suspensão de Tutela
Antecipada n. 175/CE, e Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada n. 828 SP, este
ultimo suspendeu a citada decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, quanto
ao fornecimento de fosfoetanolamina sintética.
Em 2016 iniciou-se o julgamento, com
Repercussão Geral pelo STF, com dois votos pelo parcial provimento da tese de
que o Estado está obrigado a fornecer medicamento não registrado na ANVISA, passível
de importação, sem similar nacional, desde que comprovada a indispensabilidade
para a manutenção da saúde da pessoa, mediante laudo médico, e que o
medicamento tenha registro no país de origem. Contudo, após um pedido de vista,
o julgamento se encontra parado desde então, faltando 9 Ministros votarem.
Antecipando-se ao STF, o STJ pacificou sua a
questão sobre o prisma dos Planos de Saúde no julgamento do Recurso Especial n.
1.712.163 SP.
E firmou o entendimento de que as Operadoras
de Plano de Saúde não estão obrigadas a fornecerem medicamentos não registrados
na ANVISA, apenas com a ressalva que caso ocorra posterior registro pela ANVISA,
a operadora de plano de saúde não poderá mais recusar o custeio do tratamento
com o remédio indicado pelo médico.
CONCLUSÃO
Firmado o entendimento pelo STJ de que não
há obrigação dos planos de saúde no fornecimento de medicamentos não
registrados na ANVISA, parece, ao menos no momento, inviável qualquer demanda
judicial para fornecimento de tais medicamentos.
Embora existam no STF precedentes favoráveis
ao fornecimento em matéria similar tratando da obrigação do Estado, também
existem precedentes desfavoráveis.
Revela-se mais prudente, aguardar o
julgamento do STF com repercussão geral, o que poderá, inclusive alterar a
posição hoje firmada pelo STJ.
Concluindo-se, que no momento é temerário
ajuizar ações visando o fornecimento pelos Planos de Saúde de medicamentos não
registrados na ANVISA, embora pareça que a tese mais sólida seria a obrigação
de fornecimento, desde que comprovada a eficácia no medicamento já utilizado em
outros países, na inexistência de similar nacional e que comprovada a
indispensabilidade do mesmo para o paciente, por meio de laudo médico.
Por Diego dos Santos Zuza
Fonte JusBrasil Notícias
